L’ANSM mise en examen pour « tromperie » dans l’affaire du Lévothyrox

Source : Le quotidien du médecin . LE 06/12/2022

https://www.lequotidiendumedecin.fr...’Agence%20nationale%20de%20s%C3%A9curit%C3%A9,contre%20les%20probl%C3%A8mes%20de%20thyro%C3%AFde.

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen lundi pour « tromperie » dans le dossier du changement de formule du Lévothyrox, ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde.

Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour « tromperie aggravée ».

Au cœur de cette affaire : la nouvelle composition du Lévothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients. Or, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018 pour faire la lumière, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.

Une étude sur plus de deux millions de personnes

« L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », assure l’agence française contrôlant la sécurité des médicaments dans un communiqué diffusé lundi soir, 5 décembre.

Elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise », estime-t-elle.

En juin 2019, l’ANSM avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n’avait pas engendré de « problèmes de santé graves ». L’agence est aujourd’hui visée par une action collective de quelque 1 100 plaignants, pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ». Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d’effets secondaires à la suite du changement de formule.

En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule, importée depuis fin 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu’à la fin 2022.

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Autre mise en examen antérieure de l’ANSM

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ANSM mise en examen pour "homicides involontaires par négligence"

Source :

magicmaman.com¬¬

https://www.magicmaman.com/depakine...

Par Mélodie Capronnier dépakine ansm mise en examen

L’Agence nationale de sécurité du médicament vient d’être mise en examen dans le cadre du scandale de la Dépakine. Elle est accusée de ne pas avoir prévenu assez tôt du danger de ce médicament pendant la grossesse.

Dans l’affaire de la Dépakine, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le lundi 9 novembre avoir été mise en examen pour "blessures et homicides involontaires par négligence". Dans un communiqué, l’autorité sanitaire affirme prendre "toute la mesure de la souffrance des victimes" et œuvrer "depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants". Elle ajoute qu’elle "répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité".

L’ANSM accusée d’avoir réagi trop tard Une enquête sur le valproate de sodium, commercialisé sous le nom Dépakine par le laboratoire Sanofi et sous des marques génériques, est prescrite aux personnes atteintes de troubles bipolaires et d’épilepsie. Cette molécule, commercialisée depuis 1967, entraîne un risque élevé de malformations congénitales sur le fœtus lorsqu’elle est prise par une femme enceinte. Selon des études, il est estimé qu’il y a entre 15 000 et 30 000 enfants nés handicapés à cause de ce médicament, rappelle l’AFP. En 2016, une enquête avait été ouverte suite à une procédure lancée par l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac).

Sanofi a été mis en examen pour "homicides involontaires" en août dernier. En juillet, l’État était condamné par le tribunal administratif de Montreuil, et doit indemniser des familles d’enfants lourdement handicapés. Lors d’une enquête préliminaire réalisée en 2015, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait estimé que, comme le laboratoire, l’ANSM avait fait preuve d’une "faible réactivité" et qu’elle n’avait pas suffisamment informé les patientes enceintes des risques connus. C’est donc pour cette réaction tardive que l’autorité sanitaire est aujourd’hui mise en examen.

LIRE AUSSI : Dépakine : l’État condamné à indemniser plusieurs familles

Une victoire pour les victimes La mise en examen de l’ANSM ne surprend pas Marine Martin, présidente de l’Apesac. "C’est dans la ligne droite de la condamnation de l’Etat", déclare-t-elle à l’AFP. "J’espère que cela va permettre à l’État de ne pas chipoter et d’indemniser correctement les victimes de la Dépakine", ajoute-t-elle en soulignant que les indemnités proposées actuellement sont "dérisoires" alors que les enfants victimes "présentent des troubles autistiques extrêmement graves et que leur prise en charge est onéreuse". Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association, se félicite aussi de cette nouvelle procédure : "D’un point de vue administratif cela a fait l’objet d’un jugement au mois de juillet 2020 et l’ANSM a été condamnée. La faute de l’État a été reconnue à côté de celle du laboratoire. Donc, sa mise en examen et une responsabilité pénale, c’est évident. C’était une décision attendue", déclare-t-il sur Franceinfo.

Tandis qu’il affirme que "dans ce dossier Dépakine, la responsabilité de l’ANSM est évidente", il prévoit "un grand procès Dépakine" comme celui du Médiator, d’ici quatre à cinq ans. Tout en indiquant à l’AFP que cela constitue "un temps très long pour les familles", Maître Joseph-Oudin explique à Franceinfo que "l’idée n’est pas de chercher des responsabilités individuelles des anciens dirigeants, mais de montrer que l’Agence, l’institution, a failli dans la surveillance du produit et à ce titre elle s’est rendue coupable de blessures et homicides involontaires".

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Voir aussi notre article : conflit d’intérêts dans la santé… https://www.gauchemip.org/spip.php?...

** Les deux exposés sur les statistiques de l’ANSM concernant les vaccins anti – Covid : Conseils Scientifique Indépendant (CSI) numér de o 83 du 14/12/2022 https://crowdbunker.com/v/RZbEKv3y . **

Annexe

QUE RESTE-T-IL DES SERVICES PUBLICS ? https://www.gauchemip.org/spip.php?...

HD