Traitement de l’épilepsie et troubles bipolaires : Depakine et malformations congénitales

vendredi 29 avril 2016.
 

- A) Grossesse : un antiépileptique dangereux pour le foetus

- B) Epilepsie et troubles bipolaires : la Depakine devant la Justice

- A) L’anti-épileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance

C) L’anti-épileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance

Source : http://www.lemonde.fr/sante/article...

Les patientes traitées avec de la Dépakine ont été informées trop tard des risques liés à la consommation de ce médicament pendant la grossesse. C’est la conclusion d’une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) publiée, mardi 23 février, sur le valproate de sodium, une molécule prescrite par les médecins pour prévenir les crises d’épilepsie et les troubles bipolaires. Elle critique le « manque de réactivité » des autorités sanitaires et du laboratoire Sanofi, qui ont longtemps minimisé les effets d’une exposition in utero.

Le risque de malformations congénitales a commencé à filtrer à partir des années 1980, et l’impact négatif sur le développement cognitif est connu depuis la fin des années 2000. Mais les notices destinées à informer les patients ne les mentionnent explicitement que depuis 2006 pour le premier, et 2013 pour le second. « On partait du principe qu’il valait mieux ne pas trop en dire au patient, qu’il revenait au médecin de l’informer. Cela a changé », dit Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

93 000 femmes traitées

Sanofi rappelle avoir proposé dès 2003 une modification des documents mais les autorités ne l’ont pas validée. « Nous avons proposé des évolutions en nous appuyant sur les données de pharmacovigilance et sur la littérature scientifique », dit le docteur Pascal Michon, directeur médical de Sanofi France.

Depuis avril 2015, ce médicament ne doit en principe plus être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants, sauf s’il n’existe pas d’alternative. Dans ce cas, les patientes doivent signer un formulaire de consentement, et le présenter au pharmacien avec l’ordonnance. Chez les personnes épileptiques, « tout changement de traitement présente un risque », insiste Vincent Navarro, neurologue à la Pitié-Salpêtrière. « Lors des crises, les patients peuvent se blesser gravement, voire mourir soudainement », précise le médecin.

La Dépakine est commercialisée en France par Sanofi depuis 1967, et sous forme générique par d’autres entreprises. En psychiatrie, le valproate de sodium est vendu par le laboratoire français sous les marques Depakote et Depamide. Selon l’Inspection les prescriptions de valproate de sodium aux femmes en âge d’avoir des enfants (15-49 ans) ont baissé de 25 % entre 2006 et 2014. Leur nombre est passé de 125 000 à 93 000, dont 56 000 pour des troubles bipolaires et 37 000 pour de l’épilepsie.

En extrapolant des données obtenues dans la région Rhône-Alpes à la France entière, l’IGAS estime qu’entre 425 et 450 bébés exposés in utero au valproate de sodium sont nés avec une malformation entre 2006 et 2014. Il faudra cependant attendre le mois de mai pour avoir une « mesure plus précise de l’impact des prescriptions de valproate sur la descendance des femmes exposées », précise l’IGAS.

Fin septembre, le parquet de Paris a ouvert une enquête sur les conditions d’autorisation et de commercialisation des anti-épileptiques Dépakine. Selon Le Figaro, le ministère de la santé envisagerait la mise en place d’un fonds d’indemnisation pour les victimes, comme pour le Mediator.

B) Epilepsie et troubles bipolaires : la Depakine devant la Justice

Source : http://www.francetvinfo.fr/sante/gr...

Commercialisé depuis les années 60, le valproate de sodium, plus connu sous le nom de Dépakine®, est prescrit pour l’épilepsie et les troubles bipolaires. Mais administré pendant la grossesse, il peut être responsable de graves malformations et de troubles du développement. Le 21 mai, une famille victime a porté plainte contre X. Face à cela, l’Agence du médicament n’a pas tardé à réagir, en renforçant les conditions de prescription de la Dépakine®.

Ses dangers sont connus depuis plus de 30 ans… Lorsqu’elle est prise pendant la grossesse, la Dépakine®, traitement antiépileptique, expose l’enfant à des malformations congénitales et à des troubles du développement. Le 21 mai, une famille a déposé une plainte contre X, visant explicitement Sanofi, pour administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l’intégrité de la personne, tromperie aggravée, mise en danger d’autrui et non-signalement d’effets indésirables. L’Agence française du médicament (ANSM) est également visée pour avoir tardé à agir. Elle avait adressé, en décembre 2014, un courrier aux professionnels de santé pour leur rappeler les risques liés au valproate de sodium et ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques). Il a ainsi fallu une trentaine d’années pour que les prescripteurs soient alertés sur les risques.

"Une demi-douzaine de plaintes vont suivre dans les prochains jours", a affirmé à l’AFP Me Charles Joseph-Oudin, qui représente la famille Martin. La mère, Marine Martin, souffrant d’épilepsie depuis l’âge de 6 ans, a été traitée avec le valproate de sodium (Dépakine®). Produite par Sanofi, la molécule est autorisée sur le marché depuis 1960. Il aura fallu atteindre 2007 pour que les risques de malformations soient indiqués dans la notice. Jusqu’à 40% des enfants exposés à des troubles graves du développement

Alors que depuis les années 1980, la littérature médicale s’alarme des effets tératogènes (malformatifs) sur le fœtus, Mme Martin a continué à recevoir ce traitement pendant ses deux grossesses, sans jamais être informée des effets secondaires. Ses deux enfants présentent un spina bifida occulta : un défaut de fermeture du système nerveux au niveau de la colonne vertébrale. Son garçon est également atteint de troubles du spectre autistique et de l’attention. Né avec une malformation de la verge, il soufre aussi des troubles du langage et de la motricité fine l’empêchant d’écrire à la main…

Ces médicaments antiépileptiques ou prescrits à des personnes bipolaires comportent un risque pour les enfants exposés un utero. Selon l’ANSM, ces enfants "présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40% des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10% des cas)".

Surveillance du traitement requise

Sanofi a affirmé, le 21 mai, avoir "toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients" sur "les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse". Le laboratoire ajoute qu’il "actualise régulièrement en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques". Pour sa part, l’avocat juge "frappantes" les similitudes entre ce dossier et celui du Mediator.

En tout état de cause, le traitement par valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire. Les patientes doivent être clairement informées des risques associés, de la nécessité d’utiliser une contraception efficace et de l’importance de consulter rapidement en cas de désir d’enfant ou de grossesse avérée. L’ANSM renforce les conditions de prescription de la Dépakine®

Le 26 mai, l’ANSM décide de durcir les conditions de prescription de ce médicament, rappelant qu’il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou en âge de procréer. Lorsqu’ils sont indispensables, la première prescription annuelle, au début du traitement "est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication" et "requiert un accord de soins", signé de la patiente dûment informée.

L’ANSM recommande aux patientes traitées par ces médicaments de consulter "dans les meilleurs délais" un spécialiste qui décidera de la nécessité ou non de poursuivre le traitement. Il est en revanche déconseillé d’arrêter le traitement sans avoir consulté au préalable.

A) Grossesse : un antiépileptique dangereux pour le foetus

Source : http://www.allodocteurs.fr/grossess...

Le valproate et ses dérivés sont des médicaments antiépileptiques très prescrits, mais ils comportent des risques lorsqu’ils sont donnés à des femmes enceintes. Suite à une nouvelle réévaluation, l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) appelle à renforcer la vigilance.

L’Agence nationale de sécurité du médicament a adressé, en décembre 2014, un courrier aux professionnels de santé pour leur rappeler les risques liés au valproate et ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques). Ces médicaments anti-épileptiques ou prescrits à des personnes souffrant de troubles bipolaires comportent un risque pour les enfants exposés un utero. Selon l’Ansm, ces enfants "présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40% des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10% des cas)".

Depuis plusieurs années, ces effets tératogènes sont signalés lorsque ces médicaments sont prescrits à des femmes enceintes, mais l’Ansm appelle à renforcer les mises en garde. Elle recommande aux médecins, sages-femmes et infirmières de ne pas prescrire de médicaments à base de valproate aux adolescentes ou femmes en âge de procréer ni aux femmes enceintes "sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses".

En tout état de cause, le traitement par valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire. Les patientes doivent être clairement informées des risques associés, de la nécessité d’utiliser une contraception efficace et de l’importance de consulter rapidement en cas de désir d’enfant ou de grossesse avérée.


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